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      藥品冷庫GSP驗證

      文字:[大][中][小] 2016-12-8    瀏覽次數:1764    
       藥品冷庫GSP驗證
              藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫藥藥品冷庫GSP驗證流程
        一:藥品冷鏈驗證解決方案
              新版GSP及其附錄《驗證管理》規定,企業應當按照要求對、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫         箱及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效的正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
        藥品冷鏈驗證解決方案分為:使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
       
        二:藥品冷庫驗證標準
            校準與驗證:
        1:企業應當按照國家有關規定、對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
        企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
        2:企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
        3:驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。
        4:企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。
       三:驗證項目
        1:藥品冷庫驗證
        2:冷藏運輸車輛驗證
        3:冷藏箱/保溫箱驗證
        4:溫濕度自動檢測系統驗證
        5:溫濕度測點終端合理性測試                                               

       

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